附录Ⅶ  EC合格声明(生产质量保证)

1 概述

制造商必须保证实施批准制造有关器械的质量体系，并按本指令第3点的规定进行最终检验，以及接受本指令第4点所述的欧洲共同体监督。

2 合格声明

合格声明是履行本指令第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合EC型式检验证书所述型式，并满足对其适用的本指令条款的程序的组成部分。

制造商必须按照本指令第16条的规定加贴CE标志，并就有关器械编写合格声明。

3 质量体系

3.1 制造商必须向指定机构递交一份请求对其质量体系进行评定的申请。

申请书中应包括：

——附录Ⅳ中3.1所述的全部文件和承诺；

——有关被批准型式的技术文件及EC型式检验证书。

3.2 质量体系的实施必须保证器械符合EC型式检验证书所述的型式。

制造商对其质量体系所采用的所有要素、要求和条款均必须以书面方针和程序的形式形成系统化和有序化的文件。该质量体系文件必须对质量方针和程序，例如质量方案、计划、手册和记录给予一致的解释。

它必须特别适当描述：

(a) 制造商的质量目标；

(b) 组织经营，特别是：

——组织结构、管理人员对器械制造质量的责任及其组织权限；

——检查质量体系有效运行，特别是该体系使产品达到预期的质量，包括控制不合格器械的能力的方法；

(c) 制造阶段的检验和质量保证技术，特别是：

——将要实施的过程和程序，特别是有关消毒方面；

——与采购有关的程序；

——在制造的每个阶段根据图纸、规范或其他相关文件制定的并不断更新的产品识别程序；

(d) 制造前、制造中和制造后应进行的适当测试和试验，实施的频度以及使用的测试设备；必须能对校准溯源。

3.3 指定机构必须审核质量体系，以确定它是否符合本附录中3.2所述的要求。对使用相关协调标准的质量体系，必须推定其符合这些要求。评定小组必须过去具有相关技术的评定经验。评定程序必须包括对制造商的生产场所的检验，以及在理由充分的情况下，包括对制造商的供应商和/或分包商的生产场所进行检验，以检验制造过程是否符合要求。

应将评定决定通知制造商。决定中应包括检验结论和合理的评定。

3.4 制造商应将计划对经批准的质量体系所作的任何重大改变通知批准该质量体系的指定机构。

指定机构须对进行中的改变做出评定，并验证作了这些改变之后，该质量体系是否仍符合本附录中3.2所述的要求。该决定应包括检验结论和合理的评定。

4 监督

附录Ⅳ第5点的条款应适用。

5 对附录Ⅱ清单A涉及的制成品的验证

5.1 对附录Ⅱ清单A所涉及的器械，制造商应在控制和测试结束以后立即将对制造的器械或每一批器械进行测试的相关报告提交给指定机构。此外，制造商应按照预先商定的条件和程式向指定机构提供制造的器械或者成批器械的样品。

5.2 除非指定机构在收到样品之后在30天的商定时间内向制造商通报任何其他决定，特别包括所递交证书的有效条件，否则制造商可将器械投放市场。