附录Ⅸ 批准指定机构的准则

1.指定机构，其负责人及从事评定和验证的工作人员不得是其所检验器械的设计者、制造者、供应者、安装者或使用者，也不得是这些人员的授权代表。他们不得直接参与器械的设计、制造、销售或维修，也不得在这些活动中充当代理方。但这并不排除制造商和指定机构之间进行技术信息交换的可能性。

2.负责评定和验证工作的指定机构及其工作人员必须具有高度的职业道德和医疗器械领域所要求的能力，必须摆脱任何可能影响其判断和检验结果的压力和诱惑，特别是金钱的诱惑，尤其是来自与验证结果有利益相关的人员或团体的压力和诱惑。

如指定机构将关系到事实的认定和验证的特定任务分包出去，它首先必须保证分包商符合本指令规定的条款。指定机构应向国家主管当局提供有关文件，对分包方的资格及其依据本指令进行的工作进行评定。

3.指定机构必须能胜任其被指定的由附录Ⅲ至附录Ⅶ之一所规定的全部任务，无论这些任务是由指定机构本身还是以其名义完成。指定机构必须拥有必要的人员和设施，以便顺利完成评定和验证工作中的技术和管理任务。这包括组织内必须拥有具备充分经验和必要知识的足够的科技工作人员，以便按照本指令要求，特别是附录Ⅰ的要求，对其被指定的器械的生物学和医学功能和性能进行评定。指定机构还必须能获得所要求的验证所必需的器械。

4.检验人员必须：

  ——经过正规的职业培训，培训内容包括对指定机构规定的全部评定和验证工作；

  ——充分了解所从事的检验工作的各项规则，并对这种检验具备相当的经验；

  ——具备起草证书、记录和报告，证明检验业已完成所需的能力。

5.检验人员的公正性必须得到保证。它们的报酬既不应取决于完成的检验次数，也不应取决于检验结果。

6.指定机构必须投保民事责任保险，除非该责任按照国家法律由国家承担，或由该成员国本身直接进行检验。

7.检验机构的工作人员有义务对其按照本指令或使本指令生效的国家法律条款履行职责过程中获得的全部信息保守职业秘密(除非面对的是其履行职责时所在国家的主管行政当局)。