附录Ⅲ　EC合格声明

1.EC合格声明是履行本附录第2点至第5点规定义务及自测试器械情况下履行本附录第6点规定义务的制造商或其授权代表用以保证和声明相关产品符合对其适用的指令条款的程序。制造商必须按本指令第16条规定加贴CE标志。

2.制造商必须编写本附录第3点所述的技术文件，并保证制造过程遵循本附录第4点所述质量保证原则。

3.技术文件必须有助于评定产品是否符合本指令。文件中应包括：

——对产品的一般描述，包括计划的任何变更；

——质量体系文件；

——设计信息，包括基本材料特性的确定，器械的特性及性能限制，制造方法以及当器械为仪器时的设计图纸、零件图、组件图、电路图等；

——如果器械含有人体组织或由这类组织衍生的物质，关于这类材料的来源及其采集条件的信息；

——了解上述特性、图纸、图表以及产品操作所必需的描述和说明；

——危险分析结果和本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单，如果未完全采用本指令第5条所述的标准，则为满足本指令的基本要而采用的方案的描述；

——对于消毒的产品或以特殊的微生物状态或清洁状态投放市场的产品，其所采用程序的描述；

——设计计算结果和检验结果等；

——如果器械为了按预定用途进行操作需与其他器械组合，则必须证明当其与任何这类具有制造商规定特性的器械组合时符合基本要求；

——测试报告；

——表明性能是制造商所声明的，并得到某一参考测量系统(如有)支持的性能评定数据，以及参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和所用测量单位等信息；这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献；

——标签和使用说明；

——稳定性研究的结果。

4.制造商应采取必要措施以确保制造过程遵循对制造的产品所适用的质量保证原则。

质量体系应涉及：

——组织结构和职责；

——制造过程和系统的生产质量控制；

——检查质量体系实施状况的方法。

5.制造商应建立并适时更新一个系统程序，以便评价在生产后阶段从器械所获取的经验，并根据与产品有关的性质和危险，提供适当的手段来实施任何必要的改正措施。制造商在得知下列事故后，应立即通知主管当局：

(a) 由于器械的任何故障、失效或特性和/或性能降低以及标签或使用说明不当，可能会直接或间接地导致或已经导致患者或使用者或其他人死亡或其健康状况严重受损；

  (b) 由于上述(a)项所述之原因，出于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗上的考虑，制造商系统收回同类型的器械。

6.对自测试器械，制造商应向指定机构提出设计检验申请

6.1 设计检验申请应有助于了解器械的设计，并应有助于评定器械是否符合本指令有关的设计要求。

申请书中应包括：

——测试报告，必要时包括非专业人员的研究结果；

——根据器械预定的自测试用途，表明其操作适用性的数据；

——器械通过其标签和使用说明书来提供的信息。

6.2 指定机构应对该申请进行检验，如果设计符合本指令的相关条款，则向申请人颁发一份EC设计检验证书。指定机构可要求对该申请作进一步的检验或证明，以便对是否符合本指令有关设计的要求进行评定。EC设计检验证书中应包括检验结论、有效性条件、识别批准的设计所需的数据，适当时，对产品预定用途的描述。

6.3 申请人应将对已批准的设计所作的任何重大改变通知颁发EC设计检验证书的指定机构。对已批准的设计所作的改变，只要它们可能影响符合指令的基本要求，或符合对产品规定的使用条件，就必须接受颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准。这种再次批准应采用对EC设计检验证书的补充件形式。