附录Ⅵ  EC 验 证

1 概述

EC验证是制造商或其授权代表用以确保和声明实施本附录第4点所述程序的产品符合EC型式检验证书所述型式并满足对其适用的本指令要求的程序。

2 制造商的义务

2.1 制造商必须采取一切必要措施确保制造过程生产的产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令的相关要求。开始制造之前，制造商必须制定相关文件，对制造过程、特别是原料的消毒和适用性做出规定，并且(必要时)根据技术现状对必需的测试程序做出规定。为保证生产的同质性，使产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令相关要求，必须实施所有预先确定的例行条款。

2.2 如果按照本附录6.3所作的最终测试在某些方面不适合，制造商应经指定机构批准后确定适当的过程测试、监视和控制方法。附录Ⅳ第5点的条款适用于上述经批准的程序。

3 制造商系统程序的建立和更新

制造商必须承诺建立并更新一个系统程序，以便评定在生产后阶段从器械获得的经验并采用适当的手段实施附录Ⅲ第5点所述任何必要的改正和通报行动。

4 指定机构的责任

指定机构必须根据本附录2.2进行适当的检验和测试，依照本附录第5点的规定对每件产品进行检验和测试，或依照本附录第6点的规定在统计学基础上对产品进行检验和测试，从而证实产品符合本指令的要求。当按照本附录第6点进行统计验证时，指定机构必须决定何时采取逐批检验或分批检验的程序。这类决定必须与制造商协商之后做出。

在统计学检验和测试不适用的情况下，如果这种程序与按照本附录2.2采取的措施相结合，能保证等效的符合程度，则可进行随机检验和测试。

5 对每件产品的检验和测试

5.1 必须对每件产品逐个进行检验，并进行本指令第5条所述的相关标准所规定的适当测试或与其等效的测试，以验证产品是否符合EC型式检验证书所述的型式和本指令相关的要求。

5.2 指定机构必须对每一个批准的产品加贴或要求加贴其编号，并编制与测试有关的合格证书。

6 统计验证

6.1 制造商必须以同质批次的形式提交制成品。

6.2 必要时，从每一批产品中任选一件或多件样品。对制作样品的产品进行检验并必须进行本指令第5条所述的相关标准所规定的适当测试或与其等效的测试，以便必要时验证产品是否符合EC型式检验证书所述的型式和本指令相关要求，决定接受或拒绝该批产品。

6.3 产品的统计控制将基于属性和/或变量，使取样方案按照技术现状具有能确保高度安全水平和性能的操作特性。考虑到有关产品类别的特殊性质，取样方案将依据本指令第5条所述的协调标准确定。

6.4 如果批次产品合格，指定机构应对每一件产品加贴或负责加贴其编号，并制定一份有关测试业已进行的合格证书。该批的所有产品都可投放市场，除了样品中任何不合格的外。如果该批产品被拒收，主管的指定机构必须采取适当措施防止该批产品投放市场。如果经常发生批次产品不合格的情况，指定机构可中止统计验证。

制造商可在制造过程中加贴承担责任的指定机构编号。