附录Ⅶ  临 床 评 定

1 总条款

1.1 附录Ⅱ中第4.2点和附录Ⅲ第3点所述的临床数据的适当性在考虑到相关协调标准的情况下应基于：

——对目前可获得的、涉及器械预定用途及其技术的相关科学文献进行核对，适当时，对该核对进行临床评定的报告书；或

——全部临床检查结果，包括按照本附录第2点进行的那些临床检查结果。

1.2 所有数据必须保密，除非认为有必要公布。

2 临床检查

2.1 目的

临床检查的目的是：

——验证在正常使用条件下器械性能是否符合附录Ⅰ第2点所述内容；

——确定在正常使用条件下的任何不良副作用，并根据器械的预定用途评定这些不良副作用产生的危险是否能接受。

2.2 道德方面的考虑

临床检查应按照1964年芬兰赫尔辛基第18届世界卫生大会通过的、后经1975年日本东京第29届世界卫生大会及1983年意大利威尼斯第35届卫生大会修改的《赫尔辛基宣言》进行。按照《赫尔辛基宣言》的精神，与保护患者有关的所有措施都是强制执行的。这包括临床检查中从最初的需求考虑、对研究的证实、到公布结果的每一步。

2.3 方法

2.3.1 临床检查应按照一种适当的现代检查方案进行，这种方案被限定为确认或否认制造商对器械的声明；检查应包括适当次数的观察，以保证结论的科学有效性。

2.3.2 实施检查用的程序应适合于被检验器械。

2.3.3 临床检查应在等同于器械正常使用条件的环境下进行。

2.3.4 应对包括器械安全与性能在内的所有适当的特性及其对患者的影响进行全面检查。

2.3.5 应记录一切有害事件。

2.3.6 临床检查应由具备相应资格的医疗专业人员在适当的环境中负责进行。医疗专业人员应能获得器械的有关技术资料。

2.3.7 由负责的医疗专业人员签字的报告书，应包括对临床检查过程中收集的全部资料所做的临床评定。

附录Ⅷ  指定检验机构时应符合的最低要求准则

1.负责执行评定和验证工作的机构，其负责人和工作人员不得是其控制的器械的设计者、制造者、供应者或安装者，也不得是上述人员的授权代表。他们不得直接参与该器械的设计、制造、销售或维修，也不得是从事这些工作的有关方面的代表。但这并不妨碍制造商与该机构之间交换技术信息。

2.检验机构及其工作人员应以最高水准的职业道德和技术能力执行评定和验证业务。他们不得受到可能影响其判断和检验结果的压力和诱惑，特别是金钱的影响，尤其是来自与验证结果有利益关系的人或团体的压力和诱惑的影响。

3.检验机构必须有能力执行附录Ⅱ～附录Ⅴ中所述的、分配给它们的所有指定任务，无论这些任务是该机构自己完成还是由其负责完成。特别是，检验机构必须拥有可由其支配的必要的工作人员和条件，使其顺利地执行与评定和验证有关的技术与管理任务；它还必须能获得验证所需的设备。

4.负责控制工作的人员必须：

——在检验机构被指定的所有评定和验证业务方面经过良好的职业训练；

——充分了解其执行控制的要求，并在这方面具备丰富的经验；

——具有编制证书、做记录，并报告控制业已完成的能力。

5.必须保证从事检验工作的人员的公正性。他们的报酬不得取决于所进行的控制的数量或结果。

6.检验机构必须投保责任保险，除非根据国家法律，此项责任由国家承担，或成员国直接对该控制负责。

7.检验机构的工作人员有义务根据本指令或与此有关的国家法律条款对其在执行任务中获取的全部信息保守职业秘密（除非其执行任务所在国家的行政主管当局需要）。

附录Ⅸ  CE合格标志

1.CE合格标志应由首写字母“CE”组成，形式如下图：

2.如果缩小或放大CE标志，必须遵守上述图中规定的比例；

3.CE标志的各部分垂直尺寸必须基本相同，且不得小于5mm。对于小型产品可以不考虑最小尺寸。