附录Ⅰ  基 本 要 求

1 一般要求

1.1 器械的设计和制造必须保证其在按规定的条件和目的植入时，其使用不会危及患者的临床状况和安全。器械对被植入者或对其他人不得有任何危险。

1.2 器械必须达到制造商预期的性能，即器械的设计和制造必须使其按制造商的规定适用于本指令第1条第2款（a）所述的一种或多种功能。

1.3 在制造商预期的器械寿命期内，当器械在正常使用情况下处于超负荷状态时，本附录1.1和1.2所述的特征和性能所受到的有害影响不得达到危及患者和其他人的临床状况和安全的程度。

1.4 器械的设计、制造和包装必须使其特征和性能在制造商规定的储存和运输条件下（温度、湿度等）不致受到有害的影响。

1.5 同预定性能相衡量，任何副作用或不良状况构成的危险必须是可接受的。

2 对设计和制造的要求

2.1 制造商对器械的设计和制造采用的方案，必须考虑到公认的技术现状符合安全原则。

2.2 植入式器械的设计、制造和包装必须以一次性包装形式接适当程序进行，以保证器械在投放市场时是无菌的，且在制造商规定的储存和运输条件下保持无菌状态至包装被打开，器械被植入。

2.3 器械的设计和制造必须尽可能消除和减小：

——与其物理特性、包括其外形尺寸有关的物理伤害危险；

——与使用能源，特别是使用电力时与器械的绝缘、漏电和过热等有关的危险；

——与可合理预见的环境条件，如磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化和加速度等有关的危险；

——与治疗，特别是与使用心脏去纤颤器或高频外科器械进行治疗有关的危险；

——按照80/836Euratom指令规定的、经84/467/Ecratom和84/466/Euratom指令修订的防护要求，与器械内所含放射性物质产生的电离辐射有关的危险；

——在不可能进行维护和校准情况下产生的危险，包括：

·漏电流过大；

·所使用的材料老化；

·器械产生的热量过多；

·测量或控制装置准确度下降。

2.4 器械的设计和制造必须保证满足本附录中所述的特征和性能，特别应注意：

——所用材料的选择，特别是其毒性方面；

——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和液体之间的相容性；

——器械与其包含的物质的相容性；

——连接质量，特别是安全方面；

——能源的可靠性；

——适当时，它们的防漏性；

——程序和控制系统，包括软件的正常运行。

2.5 如果器械含有一种作为其组成部分的物质，而该物质单独使用时可被认为是65/65/EEC指令规定的药品，且其与该器械组合时可使其产生生物有效性，则必须考虑到器械的用途，按照经89/341/EEC指令修订的75/318/EEC指令所规定的适当方法类推来验证该物质的安全、质量和有效性。

2.6 必须对器械及其组成部分进行标识，以便在发现与器械及其组成部分有关的潜在危险时可以采取必要的措施。

2.7 必须给器械附上编码，以便能对其及其制造商进行准确的标识（特别是器械型式和制造年份）；必要时必须是无需外科手术即可看到编码。

2.8 当器械或其附件备有操作该器械所需的说明，或借助一个可视系统显示操作或调节参数时，这种信息必须能使使用者，包括患者所理解。

2.9 每台器械上必须清晰和持久地注明下列内容，适当时可采用普遍认可的符号。

2.9.1 在消毒包上：

——消毒方法；

——使这种包装获得认可的说明；

——制造商的名称和地址；

——器械的说明；

——如果器械是用于临床的，注明“专供临床使用”；

———如果器械是定制的，注明“定制器械”；

——植入武器械为无菌状态的声明；

——生产年月；

——安全植入器械的时限说明。

2.9.2 在销售包装上：

——制造商的名称和地址；

——器械的说明；

——器械的用途；

——器械使用时的有关特性；

——如果器械是用于临床的，注明“专供临床使用”；

——如果器械是定制的，注明“定制器械”；

——植入式器械为无菌状态的声明；

——生产年月；

——安全植入器械的时限说明；

——器械的运输和储存条件。

2.10 每台器械投放市场时，必须随附使用说明书，详细给出以下内容：

——准许加贴CE标志的年份；

——上述2.9.1和2.9.2所述的细节，但其中的第8项和第9项除外；

——本附录1.2所述的性能和任何不良副作用；

——有助于医生选择适宜的器械和相应软件及附件的信息；

——有助于医生及患者正确使用该器械，其附件和软件的使用说明，以及有关操作控制和试验的性质、范围和次数及适当时有关维护措施的信息；

——适当时，能有助于避免某些与器械植入有关危险的信息；

——关于在特殊检查和治疗过程中与该器械存在有关相互干扰危险的信息。相互干扰危险是指由于在检查和治疗时存在其他器械对该器械造成的不利影响，反之亦然；

——在消毒包被损坏情况下必要的说明，以及适当的再消毒方法的细节；

——适当时，表明某个器械只有在制造商负责将其修复到符合基本要求的情况下才有可能再使用的说明。

说明书中还必须包括能让医生告诉患者禁忌征象及应采取的预防措施等细节。这些细节中应包括：

·有助于确定能源寿命的信息；

·器械性能发生变化时应采取的预防措施；

·对在可合理预见的环境条件下，受到磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度等作用时应采取的预防措施；

·该器械要施与的药品等有关信息。

2.11 必须根据按照附录Ⅶ确定的临床数据证明器械在正常使用条件下满足本附录中所述的特性、性能方面的要求以及评定副作用或不良影响。

附录Ⅱ  EC合格声明（全面质量保证体系）

1 制造商的义务

制造商应对有关产品的设计、制造和最终检验实施本附录第3点和第4点规定的经批准的质量体系，并接受本附录第5点规定的EC监督。

2 EC合格声明

EC合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证和声明有关产品符合本指令有关条款的程序。

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应按照本指令第12条的规定加贴CE标志，并编写合格声明。CE标志应附有指定机构的编号。

该声明应涉及一个或几个已经确定的产品样品，并应由制造商或其在欧洲共同体内的授权代表保存。

3 质量体系

3.1 制造商应向指定机构提出对其质量体系进行评定的申请。

申请书中应包括：

——适用于预定制造的那类产品的所有信息；

——质量体系文件；

——承诺履行经批准的质量体系规定的义务；

——承诺始终保持经批准的质量体系恰当和有效；

——制造商承诺建立和保持一个更新的售后监督体系。该承诺应包括制造商有责任在知晓下列事故后立即通知主管当局：

·由于器械特性和性能的降低和说明书中不准确的内容而导致或已经导致患者死亡或其健康状况恶化；

·由于任何技术或医疗原因导致制造商从市场撤回器械。

3.2 质量体系的实施必须确保产品从设计到最终控制的每一阶段都符合本指令的条款。

制造商对其质量体系采用的全部要素、要求和条款，均应以书面形式将方针和程序编写成系统和有序的文件。该质量体系文件必须能使质量方针和程序，例如：质量方案、质量计划、质量手册和质量记录，有一致的解释。

它特别应适当说明：

——制造商的质量目标；

——组织经营，特别是：

·组织结构、管理人员的职责及其有关产品设计和制造质量的组织权限；

·检查质量体系有效运行的方法，特别是它达到预定的设计质量和产品质量的能力，包括控制不合格产品的方法。

——检查和验证产品设计的程序，特别是：

·设计规范，包括将采用的标准以及当不完全采用第5条所述标准时，为满足产品适用的基本要求而采用的解决方案的描述；

·设计产品时将采用的设计、工艺和系统措施的控制和验证技术；

——制造阶段的控制和质量保证技术，特别是：

·将采用的过程和程序，特别是有关消毒、采购及相关文件；

·在每一制造阶段，根据图纸、规范或其他相关文件制定和保持更新的产品识别程序。

——生产前、生产中和生产后进行的适当测试和试验，实施的频率及使用的测试设备。

3.3 在不违反本指令第13条的情况下，指定机构应对质量体系实施审核，以确定它是否满足3.2所述的要求。对于采用了相关协调标准的质量体系，应推定其符合这些要求。

评定小组应至少包括一名对有关技术的评定有经验的成员。

评定程序应包括对制造商的工作场所的检验。

最终检验完成后，应将决定通知制造商，决定中应包括对控制和理由充分的评定所做的结论。

3.4 制造商应将对质量体系的任何修改计划通知批准该质量体系的指定机构。该指定机构应对提出的修改做出评定，并应验证质量体系经修改后是否仍符合上述3.2所述的要求。指定机构应将其决定通知制造商。决定中应包括对控制和理由充分的评定所做的结论。

4 产品设计检验

4.1 除本指令第3条规定的义务外，制造商还应就其计划生产且属于本附录3.l第3项所述类别产品的相关设计文件提出检验申请。

4.2 申请书应对该产品的设计、制造和性能进行描述，并应包括必要的细节，以便评定该产品是否符合本指令要求。

它应包括：

——设计规范、包括所采用的标准；

——对规范适当性进行必要的证明，特别是当没有完全采用本指令第5条所述的标准时。证明中必须包括制造商或由其负责进行的适当测试的结果；

——关于该器械是否包含附录Ⅰ2.5中所述作为其组成部分、并且与该器械组合后可使其产生生物有效性的某种物质，以及相关试验数据的陈述；

——附录Ⅶ所述的临床数据；

——散页说明书。

4.3 指定机构应对申请进行检验，如果产品符合本指令相关条款，应发给申请人EC设计检验证书。指定机构可以要求通过进一步测试或证明对申请进行补充，以便评定产品是否符合本指令的要求。证书中应包括检验结论、证书有效性条件，识别批准的设计所需的数据以及必要时对产品预定用途的说明。

4.4 申请人应将对批准的设计所做的任何修改，通知颁发EC设计检验证书的指定机构。当这种修改可能影响产品与本指令基本要求的符合性或对产品规定的使用条件时，对批准的设计所做的修改必须获得颁发EC设计检验证书的指定机构的再次批准，后者应以EC设计检验证书的补充件形式给出。

5 监督

5.1 监督的目的在于确保制造商充分地履行经批准的质量体系规定的各项义务。

5.2 制造商应允许指定机构进行一切必要的检验，并向其提供所有适当的信息。特别是：

——质量体系文件；

——质量体系中有关设计部分所规定的数据，例如分析、计算、测试结果等；

——质量体系中有关制造部分所规定的数据，例如有关检验、测试、标准化/校准和有关人员资格审查的报告等。

5.3 指定机构应定期进行适当的检验和评定，以便确认制造商正在实施经批准的质量体系，并应向制造商提交评定报告。

5.4 指定机构还可以对制造商进行突击查访，并应向其提交检验报告。

6 行政条款

6.1 从最后一个产品的制造日期起，制造商应保存以下各种文件至少5年，以供各国有关当局使用：

——EC合格声明；

——本附录3.1第2项所述的文件；

——本附录3.4所述的修改；

——本附录4.2所述的文件；

——本附录3.4、4.3、5.3和5.4所述指定机构的决定和报告。

6.2 应请求，指定机构应向其他指定机构和主管当局提供有关质量体系批准书的颁发、拒发或撤销的所有信息。

6.3 如果欧洲共同体内未确定制造商或其授权代表，则由负责将产品投放欧洲共同体市场的人员承担保存本指令第4条第2款所述的技术文件供主管当局使用的义务。