附录Ⅲ  EC型式检验

1 概述

EC型式检验是指定机构用以评定和验证设想的代表性产品样品符合本指令条款的程序。

2 EC型式检验申请书

EC型式检验申请书由制造商或其在欧洲共同体内的授权代表提交指定机构。

申请书中应包括：

——制造商的名称和地址。如果申请书是由其授权代表提交，则授权代表的名称和地址；

——表明未向任何其他指定机构提交过该申请的书面声明；

——本指令第3条所述的、为评定代表性产品样品（以下简称“型式”）是否符合本指令要求所需的文件。

申请人应向指定机构提交一个“型式”。必要时指定机构可要求提交其他样品。

3 技术文件

技术文件应能有助于了解产品的设计、制造和性能。

它特别应包括：

——对型式的一般性描述；

——产品设计图，设想的制造方法（特别是关于消毒）以及零件、组件和电路图等；

——对了解上述图纸、图表及产品操作所必需的描述和说明；

——第5条所述全部或部分采用的标准，以及在未采用第5条所述标准的情况下，对满足基本要求所采用方案的描述；

——设计计算、试验和技术测试结果等；

——关于该器械是否包含附录Ⅰ中2.5所述作为其组成部分、并且与器械组合后可产生生物有效性的某种物质，以及相关试验数据的陈述；

——附录Ⅶ所述的临床数据；

——说明书草案。

4 指定机构

4.1 应检验和评定该文件，验证该型式是按照该文件制造的，还应记录按照本指令第5条所述标准的适用条款设计的项目，以及并不是根据上述标准的有关条款设计的项目。

4.2 应进行或要求进行必要的适当检验和测试，以验证在未采用本指令第5条所述标准时制造商采用的方案是否符合本指令的基本要求。

4.3 应进行或要求进行必要的适当检验和测试，以验证在制造商已选定采用相关标准时，这些标准是否被实际采用了。

4.4 与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。

5 EC型式检验证书

若型式符合本指令条款，指定机构应给申请人颁发EC型式检验证书。证书中应包括制造商的名称和地址、控制结论、证书有效性条件和对批准的型式进行识别所需的信息。

文件的重要部分应附于证书后面，并由指定机构保存一份。

6 申请人对被批准产品所作的任何修改

申请人应将对被批准的产品所作的任何修改通知颁发EC型式检验证书的机构。

如果所做的修改可能影响产品符合基本要求或对产品规定的使用条件，则修改批准的产品必须再次获得颁发产品EC型式检验证书的指定机构的批准。必要时，应以原EC型式检验证书的补充件形式颁发新的批准书。

7 行政条款

7.1 应请求，每个指定机构都应向其他的指定机构和主管当局提供有关颁发、拒发或撤销EC型式检验证书和附件的信息。

7.2 其他的指定机构可以得到一份EC型式检验证书和/或其附件。如经合理申请且已经通知了制造商，则应向其他的指定机构提供这些证书的附件。

7.3 自制造出最后一个产品起至少5年内，制造商或其授权代表应将EC型式检验证书及其附件连同技术文件至少保存5年。

7.4 如果欧洲共同体内未确定制造商或其授权代表，则由负责将产品投放欧洲共同体市场的人员保存技术文件供主管当局使用。

附录Ⅳ  EC验证

1 概述

EC验证是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明实施本指令第3条各项条款的产品符合EC型式检验证书所述的型式并满足对其适用的指令要求的程序。

2 制造商或其在欧洲共同体内授权代表的义务

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应采取一切必要措施，使制造过程保证产品符合EC型式检验证书所述的型式及其适用的指令要求。制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应将CE标志加贴到每个产品上，并编写合格声明。

3 制造商的义务

制造商应在开始制造以前制定文件，规定制造过程，特别是有关消毒方面的文件，并制定必须实施的所有例行的预定条款，保证生产的统一和产品符合EC型式检验证书所述的型式以及本指令的有关要求。

4 售后服务

制造商应承诺建立并不断更新一个售后监督系统。这一承诺应包括一旦获悉以下事件制造商一方有责任立刻通知主管当局：

——由于产品特性或性能的任何改变和产品说明书的不准确而可能导致或已经导致病人死亡或使其健康情况恶化；

——由于任何技术或医疗上的原因导致制造商将产品从市场上撤回。

5 指定机构的检验和测试

指定机构应采用本附录第6点规定的统计学方法实施适当的检验和测试，通过对产品的检验和测试验证产品是否符合本指令的要求。制造商必须授权指定机构通过审核来评定依据本附录第3点采取的措施的效果。

6 统计验证

6.1 制造商应提供以同质批次形式制造的产品，并应采取一切必要的措施使制造工艺保证生产的每一批产品是同质的。

6.2 应对每一批产品随机抽样。对抽样的产品应逐个检验并进行本指令第5条所述标准规定的适当测试或等效测试，以验证该产品是否符合EC型式检验证书所述的型式，从而确定该批产品是否合格。

6.3 应根据属性对产品进行统计控制，使抽样系统具有下述特性：

——质量水平相当于95％的合格概率，不合格率在0.29％～1％之间。

——极限质量相当于5％的合格概率，不合格率在3％～7％之间。

6.4 如果批次产品合格，指定机构应在每个产品上加贴或要求加贴其编号，并对所完成的测试编制合格证书。除了在抽样中发现的不合格品以外，该批中所有的产品均可投放市场。

如果一批产品不合格，指定机构应采取适当的措施阻止这批产品上市。如果多批产品经常不合格，指定机构应中止统计验证。

制造商可在制造过程中加贴承担责任的指定机构的编号。

6.5 制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应保证经请求即能提供指定机构颁发的合格证书。

附录Ⅴ  EC型式合格声明（生产质量保证）

1 概述

制造商应在生产中实施经批准的质量体系，并应按本附录第3点规定对产品进行最终检验；该制造商还应接受本附录第4点所述的监督。

2 制造商的义务

本合格声明是履行本附录第1点规定义务的制造商用以保证和声明相关产品符合EC型式检验证书所述型式并满足对其适用的本指令条款的程序要素。

制造商应依据本指令第12条规定加贴CE标志，并编写合格声明。该声明中应包括一个或多个有编号的产品样品，并由制造商保存。CE标志后应附有承担责任的指定机构编号。

3 质量体系

3.1 制造商应就其质量体系的评定向指定机构提出申请。

申请书中应包括：

——与预定生产的产品有关的所有适当信息；

——质量体系文件；

——承诺履行经批准的质量体系规定的义务；

——承诺保持经批准的质量体系适当和有效；

——适当时，有关批准的型式的技术文件和EC型式检验证书；

——制造商承诺建立和不断更新售后监督系统。该承诺包括制造商在知晓下列事故后有责任立即通知主管当局：

·由于器械特性和性能的任何降低和说明书中的不准确内容可能导致或已经导致患者死亡或其健康状况变坏；

·由于任何技术或医疗原因导致制造商将器械从市场撤回。

3.2 质量体系的实施应确保产品符合EC型式检验证书所述型式。

制造商对其质量体系采用的所有要素、要求和条款，均应以书面质量方针或程序的形式形成系统有序的文件。质量体系文件必须能对质量方针和程序，例如质量方案、质量计划、质量手册和质量记录有一致的解释。

它特别应适当说明：

——制造商的质量目标；

——组织经营，特别是：

·组织结构、管理人员的职责及其有关产品制造的组织权限；

·检查质量体系有效运行，特别是其达到预期的设计和产品质量，包括控制不合格品的方法。

——生产阶段的控制和质量保证技术，特别是：

·将使用的过程和程序，特别是关于消毒、采购以及相关文件；

·在每一生产阶段根据图纸，规范或其他相关文件制定并不断更新的产品识别程序。

——生产前、生产中和生产后进行的测试和试验及其进行的频率，使用的测试器械。

3.3 在不违反本指令第13条的情况下，指定机构应对质量体系实施审核，确定它们是否满足本附录3.2提出的要求。对于采用相应协调标准的质量体系，指定机构应推定其符合这些要求。

受委托从事评定工作的小组应至少有一名成员具有相关技术的评定经验。评定程序应包括对制造商工作场所的检查。

最终检验后应将决定通知制造商。决定应包括对控制和理由充分的评定所做的结论。

3.4 制造商应将修改质量体系的任何计划通知批准该质量体系的指定机构。

指定机构应对提出的修改方案进行评定，并验证经此修改后质量体系是否仍能满足上述3.2的要求，并将其决定通知制造商。决定中应包括对控制和理由充分的评定所做的结论。

4 监督

4.1 监督的目的在于确保制造商充分履行批准的质量体系规定的义务。

4.2 制造商应委托指定机构进行一切必要的检验，并向其提供所有必要的信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量体系中有关生产部分规定的数据，例如检验、测试、标准化/校准及有关工作人员资格的报告等。

4.3 指定机构应定期进行适当的检验和评定，以便确定制造商正在实施经批准的质量体系并向制造商提供评定报告。

4.4 此外，指定机构还应对制造商突击查访并向其提供检验报告。

5 指定机构的义务

指定机构应将有关颁发、拒发或撤销质量体系批准书的全部信息通报其他指定机构。

附录Ⅵ  关于特殊用途器械的声明

1 概述

制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应为定制器械或用于临床检查的器械编写由本附录第2点规定要素构成的声明。

2 特殊用途器械的声明内容声明中应包括以下内容：

2.1 对于定制器械：

——有助于识别该器械的数据；

——确认该器械只供特定患者（附上姓名）使用的声明；

——出具处方的医生姓名，可能时，诊所的名称；

——按照医疗处方所述，该器械的特定性能；

——确认该器械符合附录1规定的基本要求，指出哪些基本要求未被完全满足并说明理由。

2.2 对于附录用涉及的用于临床检查的器械：

——有助于识别该器械的数据；

——特别规定该器械的用途、范围和数量的检查方案；

——负责此项检查的医生姓名和机构名称；

——对检查安排的地点、开始日期和时间；

——确认除了构成检查目的的方面外，该器械还符合基本要求，以及对这些方面已采取了预防措施来保护患者健康和安全的声明。

3 制造商应提供的文件

制造商应承诺保证向国家主管当局提供下列文件：

3.1 对定制器械，有助于了解产品设计、制造和性能，包括预期性能，因而可用来评定产品是否符合本指令要求的文件。

制造商应采取一切必要的措施，使制造过程确保制造的产品符合上述文件。

3.2 对于临床检查用的器械，该文件中还应包括：

——对产品的一般描述；

——设计图纸、制造方法，特别是关于消毒方面的，以及零部件、组件、电路图等；

——了解上述图纸、各种图表以及产品操作所需的描述和说明；

——本指令第5条所述全部或部分采用的标准清单，以及不采用第5条所述标准时，对满足本指令的基本要求而采用的方案说明；

——设计计算、检查和技术测试结果等。

制造商应采取一切必要措施，使制造过程确保制造的产品符合本附录3.1和本点第1段所述的文件。

必要时，制造商可允许通过审核对这些措施的效果进行评定。