附录Ⅴ  本指令第10条所述的合格评定程序(全面质量保证)

1 概述

全面质量保证是履行本附录第2点用以保证并声明有关产品符合对其适用的本指令程序。制造商应在每件产品上加贴本指令第12条第1款所述的标志并编写合格声明。

2 制造商的义务

制造商必须按本附录第3点规定，对设计、制造和产品最终检验和测试实施经批准的质量体系并必须接受本附录第4点规定的监督。

3 质量体系

3.1 制造商必须向指定机构提交评定其质量体系的申请书。申请书中必须包括：

——有关产品的全部信息；

——质量保证体系文件。

3.2 质量体系必须确保产品符合对其适用的本指令要求。制造商采用的所有要素、要求和条款必须以书面方针、程序和说明书的形式形成系统有序的文件。质量体系文件必须确保对诸如质量计划、方案、手册和记录等质量方针和程序有共同的理解。

质量文件必须描述：

——质量目标和组织结构，管理者对设计和产品质量的责任和权限；

——将采用的技术规范，包括协调标准和技术法规以及相关的测试规范，当未完全采用本指令第5条第1款所述的标准时，为确保产品满足本指令对其适用的基本要求而采取的措施；

——当设计的产品与涉及的产品类型有关时，将使用的设计控制和设计验证技术，工艺过程和系统措施；

——将要采用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺过程和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将要进行的检验和测试及其频度，以及适当时，在制造前进行的测试结果；

——确保使测试和检验设备符合必要的测试性能要求的方法；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员资格审核报告等；

——检查达到要求的设计和生产质量及质量体系有效运行的方法。

3.3 指定机构必须评定质量体系，以确定其是否满足本附录3.2所述的要求。对于实施有关协调标准的质量体系必须推定其符合这些要求。

特别是，指定机构必须评定质量控制系统是否能保证按照本附录3.1和3.2提供的相关文件，以及由制造商提供的测试结果，使产品符合本指令要求。

审核小组至少应有一名成员具有产品技术评审员经历。评定程序必须包括对制造商场所的评定查访。

应将评定结论通知制造商。通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。

3.4 制造商必须承诺履行经批准的质量体系规定的义务，并保持其适当和有效。

制造商或其授权代表必须向批准此质量体系的指定机构通报拟对质量体系所作的任何变更。指定机构必须对提出的变更进行评定，并对变更后的质量体系是否仍满足本附录3.2所述的要求，或是否需要进行重新评定做出规定。

指定机构必须将其决定通知制造商。通知中应包括检验结论和理由充分的评定决定。

4 指定机构的EC监督责任

4.1 监督的目的是确保制造商充分履行经批准的质量体系规定的义务。

4.2 制造商应允许指定机构为检验而进入设计、制造、检验和测试及储存场所，并向其提供所有必要信息，特别是：

——质量体系文件；

——质量体系的设计部分所预期的质量记录，包括分析、计算和测试结果等；

——质量体系的制造部分所预期的质量记录，包括检验报告和测试、校准数据，有关人员的资格审查报告等。

4.3 指定机构应定期进行审核，以确认制造商保持并实施该质量体系，并应向制造商提供审核报告。

4.4 此外，指定机构可对制造商进行事先不通知的查访。在这种查访中，如果必要，指定机构可进行测试，或要求制造商进行测试，以检查质量体系是否良好运行；指定机构必须向制造商提供查访报告，如果已进行了测试，还必须提供测试报告。

5 制造商保存的信息

制造商应将以下信息从制造完最后一件产品起至少保存10年，以供各国家有关当局查阅：

——本附录3.1第2项所述的文件；

——本附录3.4第2段所述的变更；

——本附录3.4最后一段、4.3和4.4所述的由指定机构做出的决定和提交的报告。

6 指定机构的义务

每个指定机构必须向其他指定机构提供发布和撤销质量体系批准书的信息，包括有关产品的编号。