首 页    行业动态   标准公告   工作平台   组织机构   标准计划   信息查询   专题栏目   文章精选   标准书市   相关产品   会议直播
    标准编号: 标准名称:
购买标准资料
咨询服务

您的位置: 首页 -> 专题栏目 -> 案例分析 -> 正文

江西博雅遭遇“召回”事件
作者:金国军     来源:中国工业报     日期:2008/6/6 13:05:59
 

  记者6月2日从江西省食品药品监督管理局新闻办公室了解到,江西省食品药品监督管理局5月28日接到报告,5月22~28日,先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者,在使用标示为江西博雅生物制药公司(以下简称江西博雅)生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)发生死亡。为此,江西省人民政府迅速成立了调查工作组,并要求立即停止销售、使用这批药品,督促生产厂家召回,防止发生新的事故,并迅速查明原因。

  5月29日,国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文,要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施,并责成企业迅速召回20070514批号产品。

  6月2日,江西博雅就“人免疫球蛋白事件”通过有关媒体向社会作郑重声明。声明指出,江西博雅生产批号为20070514,规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体),该批号药品按程序获得了由中国药品生物制品检定所签发的《生物制品批签发合格证》。该批药品共销售9575支,已经使用了3192支,剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中,除南昌大学第二附属医院之外,全国其他各地医院使用公司该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。声明还指出,目前江西博雅生产经营活动一切正常。

  中国工业报记者还了解到,江西博雅是江西省惟一一家经国家认定的血液制品定点生产单位,国家高新技术企业。主导产品为人血白蛋白,静注入免疫球蛋白,肌注入免疫球蛋白。于1998年8月率先通过国家药品GMP认证。在中国药品生物制品检定所检测的100多批产品中,合格率均达100%。产品在国内20多个省市医疗单位广泛使用。

  此次“人免疫球蛋白事件”究竟是什么原因引起,人们拭目以待。


 
本站简介 - 联系方式 - 意见与建议 - 设置首页 - 网站地图

copyright ©2004 standardcn.com. All rights reserved
机械科学研究总院 中机生产力促进中心 维护。建议浏览分辨率: XGA(1024x768)  京ICP备05033993号-27